01.03.2010 Tarihinden Önce Ruhsatlandırılmış Tüm İthal Beşeri Tıbbi Ürünlerin Yurt Dışı GMP Denetimleri Hakkında Duyuru

05.07.2018

1- 16.06.2016 tarihinde Kurumumuz Resmi internet sitesinde yayımlanan duyuruya istinaden İlaç Denetim Daire Başkanlığına yapılan;

01.03.2010 tarihinden önce ruhsat almış tüm ithal beşeri tıbbi ürünlerin ilgili kılavuzda belirtilen üretim aşamalarının bir kısmı ya da tamamı denetlenmemiş tüm ithal beşeri tıbbi ürünlerin, yurt dışı GMP denetimi başvuru dosyaları incelenmiş olup başvurulara ilişkin eksik dokümanların tamamlanması gerektiği başvuruda bulunan ilgili firmalara resmi yazımız ile bildirilmiştir.

02.07.2018 tarihinde güncellenen ve Kurumumuz Resmi internet sitesinde yayımlanan “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” kapsamında denetime tabi tüm üretim aşamalarının yurt dışı GMP Denetimlerinin tarafımızca gerçekleştirilebilmesi için firmalara bildirilen eksik dokümanların en geç 31.08.2018 tarihine kadar tamamlanması gerekmektedir. Kılavuza uygun olarak dosyası tam olmayan yurt dışı GMP denetim başvurularının işleme alınamayacaktır.

2- Söz konusu ürünlerle ilgili denetimlere başlanmış olup denetimlerin gerçekleştirilebilmesi için ithalatçı firmaların kendilerinden talep edilen denetim takvimlerine ivedilikle cevap vermeleri ve uygun tarihleri bildirmeleri gerekmektedir. Denetim süreci tamamlandıktan sonra ürünlerin geçerli bir GMP sertifikası olmadan piyasada bulunması müsaade edilmeyeceği için bu hususa riayet edilmesi önem arz etmektedir. Denetim takvimleri ile ilgili yazışmalar yurtdisi.gmp@titck.gov.tr e-posta adresi üzerinden yapılmaktadır.

İlgililere önemle duyurulur.
Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı
İlaç Denetim Daire Başkanlığı


Yorum Yaz

E postanız yayınlanmayacaktır. Tüm alanlar mecburidir