Biçim Değişikliğine İstinaden Zayi Ruhsat Düzenlenmesi Hakkında Duyuru

09.02.2018

İlaç Firmalarının Dikkatine:

Biçim değişikliğine istinaden zayi ruhsat düzenlenmesi konusunda Kurumumuzca yapılacak çalışmalar hakkında; 01.06.2017 tarihinde İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Koordinasyon Birimi’nin yayımlamış olduğu duyuru ile 30.03.2018 tarihine kadar yeni ruhsat düzenlenmesi için başvuru yapılması gerektiği bildirilmiştir. Ancak mevcut işleyişteki değişiklik nedeniyle söz konusu duyuruda belirtilen başvuru zorunluluğu ertelenmiştir. Bu kapsamda yapılacak başvurular güncelleme çalışmaları yapılan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği yürürlüğe girdikten sonra ilan edilecek takvime göre işlem yapılması gerekmektedir.

Sadece mevcut durumda acil yenilenmesi gereken ilaç ruhsatları için (örneğin eski ruhsatı üzerinde şerh için hiç yer kalmamış olması gibi) "Zayi ruhsat başvurusu hariç sertifikalı ruhsata geçiş başvurusu" doküman tipi seçilerek başvuru yapılması gerekmektedir. Acil yenilenmesi gerekli ruhsatlar haricindeki ruhsatların "Zayi ruhsat başvurusu hariç sertifikalı ruhsata geçiş başvurusu" doküman tipi seçilerek yapılacak başvurular aylık 50'yi geçmeyecek şekilde sistem üzerinden kısıtlanacaktır.


Yorum Yaz

E postanız yayınlanmayacaktır. Tüm alanlar mecburidir