Tüm Yerli Üretim Tesislerinin Dikkatine

15.12.2016

Ülkemizde Kurumumuzdan izinli olarak faaliyet gösteren beşeri tıbbi ürün üretim tesisleri için İlaç Denetim Dairesince düzenlenen/onaylanan GMP sertifikalarının güncel formatları ekte yayınlanmaktadır.

Ayrıca Dairemize yapılan GMP Sertifikası başvurularında

- GMP Sertifikalarının tesis adına düzenlenmiş üretim yeri izin belgesinde yer alan faaliyetler, adres ve belge bilgileri ile birebir uyumlu olacak şekilde düzenlenerek Kurumumuz onayına sunulması, belgede açıkça yazmayan hiçbir faaliyetin sertifikada belirtilmemesi,

- Üretim yeri izin belgesinde yer almayan faaliyetlerin ve alanların sertifika formatından çıkarılması,

- Tip 1 sertifika başvurularında gerekiyorsa izin belgesinde yer alan ifadelerle uyumlu olacak şekilde parantez içinde açıklama yapılması ; (ör: 1.2.1.4 Yarı Katılar (Merhem, Krem))

- Hem tip 1 hem de tip 2 sertifika formatında bitmiş ürün üreticilerinin yalnızca bitmiş ürün alanlarını doldurarak etkin madde alanlarını çıkartması, etkin madde üreticilerinin ise bitmiş ürün alanlarını çıkarması,

- Birden fazla sertifika talebinin tek bir üst yazı ile yapılabileceği ancak üst yazıda talep edilen sertifika adedinin belirtilmesi,

- Tip 2 sertifika formatında sertifikanın ne için talep edildiği kısmının kesinlikle belirtilmesi,

- Tip 1 sertifika formatı başvurusunda sertifikanın 2 ayrı yaprak olarak değil, önlü-arkalı tek yaprak, 2 sayfa olarak düzenlenmesi,

Hususlarına dikkat edilmesi önemle duyurulur.


Yorum Yaz

E postanız yayınlanmayacaktır. Tüm alanlar mecburidir